随着新冠病毒疫情的爆发,医用口罩及相关设备一度成为人们关注的焦点和热点,因口罩引发的法律纠纷也随之增多,本文主要就医用口罩的生产经营的行政许可、口罩买卖违约、出现质量问题时的维权方案以及买卖口罩的刑事风险等相关法律问题进行梳理。
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一、医用口罩的生产、经营应当依法备案获得许可
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。作为医疗器械的医用口罩,其生产、经营须遵守《医疗器械监督管理条例》的相关规定,即应当具备相应的资质,及需要进行产品注册管理。
第二十条 从事医疗器械生产活动的,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条第一款 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
来源:丹东报业
二、口罩及相关设备买卖
常见违约情形以及维权方式
医用口罩及相关设备买卖常见中的违约情形主要有发货延迟、无故取消订单拒绝发货、质量存在瑕疵、退款困难、诈骗等,当消费者碰到此类问题时,可从以下几个方面维护自身合法权益:
(一)与协商解决或申请有关部门调解
值得注意的是,应区分商家违约或侵权是否由不可抗力引起,如商家确实因为优先供应疫区原因、商品被征调、征用导致无法发货或取消订单,则不应承担赔偿责任,此时消费者有权主张退款,商家应及时退款。如是口罩质量问题或存在诈骗,消费者向有关部门举报、投诉不影响消费者对追究商家的违约赔偿责任。
(附维权、举报、投诉的法律依据)
《中华人民共和国产品质量法》
第四十条第一款 售出的产品有下列情形之一的,销售者应当负责修理、更换、退货;给购买产品的消费者造成损失的,销售者应当赔偿损失:
(一)不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的;
(二)不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的;
(三)不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。
第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
第四十四条第一款 因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。
第四十九条 生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《中华人民共和国消费者权益保护法》
第二十四条 经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定、当事人约定退货,或者要求经营者履行更换、修理等义务。没有国家规定和当事人约定的,消费者可以自收到商品之日起七日内退货;七日后符合法定解除合同条件的,消费者可以及时退货,不符合法定解除合同条件的,可以要求经营者履行更换、修理等义务。
依照前款规定进行退货、更换、修理的,经营者应当承担运输等必要费用。
第四十四条 消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务,其合法权益受到损害的,可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿;网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的,应当履行承诺。网络交易平台提供者赔偿后,有权向销售者或者服务者追偿。
网络交易平台提供者明知或者应知销售者或者服务者利用其平台侵害消费者合法权益,未采取必要措施的,依法与该销售者或者服务者承担连带责任。
第四十八条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一的,除本法另有规定外,应当依照其他有关法律、法规的规定,承担民事责任:
(一)商品或者服务存在缺陷的;
(二)不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的;
(三)不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的;
(四)不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的;
(五)生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的;
(六)销售的商品数量不足的;
(七)服务的内容和费用违反约定的;
(八)对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求,故意拖延或者无理拒绝的;
(九)法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。
经营者对消费者未尽到安全保障义务,造成消费者损害的,应当承担侵权责任。
第四十九条 经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他受害人人身伤害的,应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用,以及因误工减少的收入。造成残疾的,还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的,还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。
第五十五条 经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍;增加赔偿的金额不足五百元的,为五百元。法律另有规定的,依照其规定。
经营者明知商品或者服务存在缺陷,仍然向消费者提供,造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的,受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失,并有权要求所受损失二倍以下的惩罚性赔偿。
第五十六条 经营者有下列情形之一,除承担相应的民事责任外,其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的,依照法律、法规的规定执行;法律、法规未作规定的,由工商行政管理部门或者其他有关行政部门责令改正,可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上十倍以下的罚款,没有违法所得的,处以五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿、吊销营业执照:
(一)提供的商品或者服务不符合保障人身、财产安全要求的;
(二)在商品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格商品冒充合格商品的;
(三)生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的;
(四)伪造商品的产地,伪造或者冒用他人的厂名、厂址,篡改生产日期,伪造或者冒用认证标志等质量标志的;
(五)销售的商品应当检验、检疫而未检验、检疫或者伪造检验、检疫结果的;
(六)对商品或者服务作虚假或者引人误解的宣传的;
(七)拒绝或者拖延有关行政部门责令对缺陷商品或者服务采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的;
(八)对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求,故意拖延或者无理拒绝的;
(九)侵害消费者人格尊严、侵犯消费者人身自由或者侵害消费者个人信息依法得到保护的权利的;
(十)法律、法规规定的对损害消费者权益应当予以处罚的其他情形。
经营者有前款规定情形的,除依照法律、法规规定予以处罚外,处罚机关应当记入信用档案,向社会公布。
第五十七条 经营者违反本法规定提供商品或者服务,侵害消费者合法权益,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
四、常见违约情形以及维权方式
(三)向人民法院提起诉讼或依合同约定申请仲裁
购买口罩或相关设备时,应尽量订立书面买卖合同,对相关价款、规格、品质、交付条件、违约责任、管辖等事项进行详细约定。
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